Strumenti
Alcuni semplici ed essenziali strumenti gestionali di auto-verifica e comunicazione, che aiutano il lavoro dei clienti ed il nostro per il raggiungimento degli obiettivi prefissati in tempi rapidi
CHECK-LIST DI AUTOVERIFICA
Un'essenziale checklist che consente di eseguire una auto-verifica sulla presenza dei requisiti di contenimento biologico rispondenti alla seconda classe di impiego confinato (BSL2) previsti per i locali di degenza/somministrazione IMP geneticamente modificati (MOGM). La checklist ha una sezione anche per i locali di follow-up.
Quale livello di contenimento biologico ha la vostra UO di Farmacia? Questa checklist di auto-verifica consente di determinare la presenza dei requisiti di contenimento biologico rispondenti alla seconda classe di impiego confinato (BSL2), ove previsti per i locali di ricostituzione/formulazione degli IMP geneticamente modificati (MOGM)
Verificare la presenza dei requisiti previsti dal secondo livello di contenimento biologico (BSL2) per impiego di microrganismi geneticamente modificati. Checklist contestualizzata ai laboratori di preparazione ed analisi diagnostiche
Quando è fondamentale disporre ed impiegare una Cappa di Sicurezza Biologica nella manipolazione di IP geneticamente modificato e quali condizioni devono essere assicurate per evitare cross-contamination? La check-list vuol guidare in questo percorso di verifica.
FORMs & TEMPLATEs
Form che permette di fornire le minime informazioni necessarie alla verifica della classe di impiego confinato, o del biosafety level, secondo Dir 2009/41/EC e DLgs 206/01, da attribuire allo specifico IP geneticamente modificato.
Usare questo template per creare un Comitato di Biosicurezza nella Vs Organizzazione e definirne la composizione ed i compiti relativi al supporto di studi in Gene Therapy o comunque con IP OGM
Template con il quale poter nominare il soggetto responsabile (interno o esterno alla Vs Organizzazione) e definirne i compiti e l'ambito operativo per gli Studi di Gene Therapy o comunque con IP OGM
Due distinte e, al tempo stesso, complementari normative possono essere applicabili ad uno Studio di Gene Therapy, in funzione delle caratteristiche del IMP GM, del protocollo sperimentale e delle fasi di esecuzione. Ognuna ha un percorso specifico e dedicati adempimenti da attendere. Questo Form consente di eseguire una analisi preliminare su quale delle due normative debba essere applicata alla studio di interesse
E' condizione piuttosto comune che lo Sponsor dello studio clinico sia locato in USA e/o che possano presentarsi condizioni per le quali alcuni disposti definiti dal NIH nella linea guida "NIH guidelines for research involving recombinant or synthetic nucleic acid molecules" debbono essere comunque attesi dal Centro coinvolto nello studio clinico: Pur quest'ultimo trovandosi in Italia é comunque sottoposto, in specifici casi, ad aderire non solo ai regolamenti nazionali o europei, ma anche a specifiche disposizioni NIH... questo flow-chart vuol fornire informazioni su tale argomento.
