facilitare gli Studi Clinici che prevedono impiego
di Investigational Product contenenti OGM
Cosa facciamo
Forniamo servizi di Biosafety e Biocontainment indirizzati essenzialmente a ricerca e studi clinici con impiego di Investigational Product che contengono microrganismi geneticamente modificati (OGM), quali in particolare studi di Terapia Genica (Gene Therapy)
Ci rivolgiamo ai Centri di Studio, Investigator, CRO, Aziende Sponsor.
Supportiamo i nostri clienti, tra l'altro, nel realizzare dossier di notifiche per microrganismi GM, verso le Autorità Competenti, robusti e dai contenuti consistenti con gli aspetti tecnico-scientifici, di biosicurezza, biocontenimento e normativi, allo scopo di superare eventuali ostacoli burocratici ed eliminare i ritardi nell'inizio delle fasi di trial clinici di Gene Therapy; consapevoli della indiscussa importanza che tali studi hanno ed avranno nella Medicina.
Chi Siamo
Biosafety Professionals certificati internazionalmente, con pluriennale esperienza nel settore della biosicurezza e del biocontenimento.
La ventennale pratica nel campo della Biosafety associata alla esperienza GMP, Clinica, di Ricerca, di Auditing, di progettazione e certificazione, ci permette di avere una visione olistica sul tema e di fornire ai clienti supporto e soluzioni:
sostenibili (realizzate sulle specifiche caratteristiche dello studio di Gene Therapy e del cliente; compatibili con i sistemi già presenti o in programma di essere adottati),
efficaci (basate sul nostro know-how pragmatico e realmente legato ad esperienze vissute),
legittime (basate sulla diligente e proattiva analisi critica delle normative e dei regolamenti applicabili)
Servizi
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Biosafety per studi clinici di terapia genica;
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Biosafety per studi clinici con uso di IP OGM;
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Determinazione classe di impiego del IP OGM e valutazione del biorischio associato;
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Valutazioni del rischio biologico associato allo specifico studio di terapia genica o di impiego OGM;
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Notifiche MOGM per terapia genica ed affini in impiego confinato (DLgs 206/01 e Dir. 2009/41/EC)
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ERA: Environmental Risk Assessment - Dossier di Valutazione del rischio OGM per rilascio deliberato (DLgs 224/03 e Dir. 2001/18/EC);
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Assistenza regolatoria verso impiego di microrganismi GM;
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Sviluppo di programmi e procedure di biosafety per terapia genica;
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Workshop e training;
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Biosafety staffing per Centri di Studio o CRO/Sponsor;
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Valutazione livelli e requisiti di biocontenimento delle strutture per terapia genica;
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Incarico di Responsabile Sicurezza Biologica esterno;
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Creazione e conduzione di efficace Istitutional Biosafety Committee (Comitato Biosicurezza) - [ogni supporto per la creazione e la registrazione dello stesso IBC presso lo NIH, ove necessario per lo studio];
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Membro IBC in qualità di esperto di biocontenimento e biosafety nell'impiego MOGM
Contattaci ai riferimenti qui sopra per dare inizio al processo
